מונחים חשובים

[blockquote03] אם ברצונכם לקדם רעיון למוצר רפואי חדש, אנו מאמינים שחשוב שתוכלו להבין מונחים בסיסיים מעולם תעשיית מדעי החיים. לכן, על מנת להקל עליכם, אספנו את המונחים הבסיסיים וסיפקנו את ההגדרות, בעזרת הFDA,- ה CE-, והפרשנויות שלנו.

פשוט קיראו את ההגדרה, והרגישו חופשיים ליצור עמנו קשר במידה ויש לכם שאלות…

 

  1. Regulatory Affairs – רגולציה:

מקצוע הנועד לוודא כי חברה למוצרים רפואיים עומדת בקנה אחד עם כל התקנות והחוקים הרלוונטיים לה על מנת לוודא שמוצריה אכן בטוחים ואפקטיביים.

 

  • Regulatory Compliance – תאימות לתקנות: התאמה של המוצר ותהליכי החברה עם דרישות התקנות והחוקים.
  • Regulatory Inspection – מבדק רגולטורי / מבדק איכות: בדיקה של התהליכים המיושמים על-ידי החברה במטרה לוודא התאמה עם דרישות התקנות והחוקים. הבדיקה נערכת על-ידי גורם חיצוני או פנימי לחברה המוסמך לכך.
  • Regulatory Agency – סוכנות רגולטורית: גוף לאומי אשר אחראי על חקיקה ואכיפה של חוקים ותקנות שתפקידן להגן על בריאות הציבור. לדוגמא:
    • מנהל המזון והתרופות (Food and Drug Administration, FDA): גוף ממשלתי בארה"ב אשר אחראי להגנה ולקידום בריאות הציבור באמצעות רגולציה ופיקוח על מזון, תרופות, חיסונים, מכשור רפואי, מוצרי קוסמטיקה ועוד. מוצרים רפואיים חדשים יוגשו ל-FDA ויחויבו לקבל אישור לפני הצבתם בשוק האמריקאי.
    • European Commission – נציבות אירופאית: הגוף התקנוני של האיחוד האירופאי המציע חקיקה חדשה לפרלמנט האירופאי ולמועצה של האיחוד האירופאי, ומוודא כי החוק האירופאי מיושם בצורה נכונה על ידי מדינות האיחוד. הנציבות מחולקת לכמה מחלקות כשאחת מהן אחראית לנושא בריאות הציבור.
    • Notified Body – הגוף המייצג: גוף פרטי הממונה על ידי מדינה חברה באיחוד האירופאי לביצוע הערכות והסמכות למוצרים, לאחר בדיקה שעומדים בדרישות מסוימות. מוצרים רפואיים חדשים יישלחו לגוף זה על מנת לקבל אישור CE לפני הצבתם בשוק האירופאי.
  • FDA Clearance – "אישור" ה-FDA: הרשאת ה-FDA להפצת ומכירת מוצר בשוק האמריקאי.
  • CE Mark – סימן CE: סימול חובה עבור מוצרים המשווקים בשוק האירופאי אשר מציין כי המוצר הוערך לפני שיווקו בשוק וכן שהינו עומד בדרישות הבטיחותיות, בריאותיות וסביבתיות של האיחוד האירופי. סימן CE יימצא על כל מוצר רפואי לפני שיווקו בשוק האירופאי, לאחר קבלת אישור ה Notified Body (גוף מייצג).
  • Regulatory Strategy / Plan – אסטרטגיה ותוכנית רגולטורית: הגדרת המסלול הרגולטורי הנדרש להשקת מוצר עבור שוק ספציפי בהתאמה לדרישות ולתקנות, והפעולות אשר יידרשו לביצועו.
  • Regulatory Submissions – הגשות רגולטוריות: חבילת מסמכים המוגשת לסוכנות הרגולטורית (Regulatory Agency) המהווה בקשה לקבלת אישור שיווק למוצר הרפואי. לדוגמא:
    • 500kPremarket Notification: בקשה המוגשת ל-FDA לקבלת אישור לשיווק מכשיר רפואי בארה"ב. מטרת הבקשה להוכיח כי המוצר הינו בטיחותי לשימוש ויעיל, לפחות באותה מידה כמו מכשיר אשר כבר קיים ומשווק באופן חוקי.
    • Pre-market Approval – PMA: הסוג המחמיר ביותר של בקשה לשיווק מכשור רפואי אשר מוגשת ל-FDA עבור מכשירים רפואיים ברמה (Class) 3.  מטרת בקשה זו להוכיח כי המכשיר המזוהה עם רמת סיכון גבוהה הינו בטיחותי לשימוש ויעיל.
    • תיק טכני (Technical File): תיק מסמכים המכיל תיעוד טכני לעיצוב, ייצור וצורת הפעולה של המכשיר הרפואי.תיק זה מהווה בקשה המוגשת לNotified Body לקבלת CE Mark, אישור לשיווק המכשיר הרפואי באיחוד האירופאי.

 

  • Medical Device – מכשור רפואי: מכשיר, כלי, תוכנה, מכונה, שתל וכדומה, הכולל חלקים ורכיבים, או אביזרים אשר נועד על ידי היצרן לשימוש בני אדם למטרות:
    • אבחון, מניעה, מעקב, טיפול, ריפוי, הפחתה או הקלה של מחלה.
    • אבחון, מעקב, טיפול או הקלה בפציעה או נכות.
    • חקירה, החלפה או שינוי באנטומיה או בהליך פיזיולוגי.
    • הנועד להשפיע על תפקוד כל פונקציה בגוף.

אשר אינו משיג את הפעולה העיקרית של בתוך או על גוף האדם על ידי אמצעים תרופתיים, חיסוניים או מטבוליים, אך מסוגל להיעזר בהם לביצוע הפעולה.

  • Medical Device Classification – סיווג מכשור רפואי: כל מכשיר רפואי משתייך לסיווג מסוים, הנקבע על פי אופן השימוש ופוטנציאל הסיכון המתלווים אליו. הסיווג משפיע על תהליך העיצוב והפיתוח, היקף מערכת הבדיקות, סוג ההוכחות הקליניות הנדרשות להציג בטיחות וביצועים, וסוג האישור הנדרש לפני הצבת המכשיר הרפואי בשוק. בשווקים שונים קיימות מערכות סיווג שונות, לדוגמא:
    • EU Classification – סיווג EU: סיווג מבוסס סיכון המחולק לארבע רמות תקניות ((I, IIa, IIb, III, על פי אופן השימוש במכשיר והסיכונים הפוטנציאליים, אשר נקבעים על ידי פרמטרים כגון משך המגע של המכשיר עם הגוף, רמת הפולשנות והשפעת המכשיר על הגוף.
    • FDA Classification – סיווג FDA: סיווג מבוסס סיכון המחולק לשלוש רמות תקניות (I, II, III) התלויות באופן השימוש במכשיר, ברמת השליטה הנדרשת המבטיחה בטיחות ויעילות ובקיום של מכשירים דומים למטרות דומות בשוק.

 

  1. אבטחת איכות:
  • Quality Management SystemQMS – מערכת ניהול איכות: מערכת נהלים ותהליכים המוגדרים ומיושמים על ידי חברה המפתחת, מייצר ו/או משווקת מוצרים ושירותים רפואיים, אשר נועדו להבטיח את איכות המוצרים/שירותים הניתנים על יד החברה ולוודא כי מוצר או שירות יתאימו לדרישות הלקוח ולדרישות התקנות והסטנדרטים.
  •  Good X Practice GxP – התנהלות נאותה: מערכות נהלי ותהליכי איכות המחייבים פרקטיקה נכונה אשר נועדו לקדם ולהגן על בריאות הציבור על ידי הבטחת הבטיחות והיעילות של מוצרים רפואיים. לדוגמא:
    •  Good Clinical Practice GCP – התנהלות קלינית נאותה – שיטות מקובלות לתכנון, ביצוע, תיעוד, מעקב ודיווח של ניסויים הכוללים את השתתפותם של בני אדם. שיטות אלה נועדו להבטיח את בטיחות המשתתפים, את שמירת החסיון הרפואי, את ההתנהלות האתית של הניסוי, ואת איכות המידע הנאסף.
    • Good Manufacturing PracticeGMP – התנהלות ייצור נאותה: שיטות מקובלותלתכנון, ביצוע, תיעוד, מעקב ודיווח של תהליכי ייצור, אחזקת ציוד, בדיקות, אריזה, וניקיון המשמשים לייצור מוצר רפואי. שיטות אלה נועדו להבטיח את איכות המוצר הרפואי המוגמר.
    • Good Laboratory Practice GLP – התנהלות מעבדה נאותה: שיטות מקובלות לתכנון, ביצוע, תיעוד, מעקב ודיווחשל בדיקות מוצרים ובדיקות בטיחות של מוצרים שאינן קליניות, לרבות מתקנים, כוח אדם, ציוד, נהלי הפעלה וכו'. שיטות אלה נועדו להבטיח את ההתהנלות הנכונה של הניסוי ואת אמינות, מהימנות ואיכות נתוני ותוצאות הבדיקות.
  • International Standards – סטנדרטיים בינלאומיים: מסמכים המפרטים דרישות שנועדו להגן על שלומם ובריאותם של משתמשים ולקוחות של מכשור רפואי ואשר עומדים בקונצנזוס הבינלאומי. מסמכים אלה משמשים ליישום החוקים הממשלתיים בכל מדינה. שני ארגונים עיקריים בפיתוח סטנדרטים בינלאומיים הם הוועדה הבינלאומית האלקטרו טכנית (IEC) וארגון התקינה הבינלאומי (ISO).

 

 

  1. Preclinical Studies – מחקרים טרום קליניים בבעלי חיים:

ניסויים בתרופה, מכשיר רפואי או הליך רפואי המבוצעים על בעלי חיים, רקמת בעליי חיים, במבחנה או בסביבה תוך תאית, אשר נועדו להוכחת יעילות ראשונית של המוצר, רמת רעילות, תהליכי שחרור והשפעת תרופות בגוף (פרמקוקינטיקה), ובידקות אחרות הנועדו להעריך את בטיחות המוצר לפני תחילת ביצוע ניסויים בבני אדם.

 

  1. Clinical Studies – מחקרים/ניסויים קליניים:

ניסויים בבני אדם מיועדים להעריך ו/או למדוד את בטיחות ויעילות מכשיר רפואי או תרופה.

  • Ethics Committee EC – ועדת אתית: ועדה עצמאית האחראית להבטיח את ההגנה על זכויותיהם וביטחונם של בני אדם המשתתפים במחקר קליני. הועדה האתית הינה גוף עצמאי שאחריותו היא לבחון ולאשר את התנהלותם של ניסויים קליניות במטרה להגן על זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של בני האדם המשתתפים בניסוי.
    • IEC)) Independent Ethics Committee – ועדה אתית עצמאית: השםהמשמש לועדות אתיות בקהילה האירופאית.
      International Review Board (IRB) – המועצה לביקורת בינלאומית: השם המשמש לועדות האתיות בארה"ב.

 

  1. החזר/כיסוי ביטוחי רפואי: מערכת הגדרות וקודים הקיימת בכל מדינה, אשר על בסיסה חברות ביטוח בריאות מפצות (מחזירות תשלום) מוסדות בריאות, ספקים וחולים עבור שירותים רפואיים ועלות ציוד.
  2. Clinical Application – יישום קליני: השימוש המעשי במכשיר או טיפול רפואיבמסגרת הפרקטיקה הקלינית.
  3. Design Control – בקרת עיצוב: מערכת תהליכים ונהלים המשולבים בתהליך התכנון והפיתוח של מוצר רפואי, על מנת להבטיח כי העיצוב עומד בדרישות ובתקנים.
  4. Risk Management ניהול סיכונים: תהליך שנועד לזהות, להעריך ולשלוט בסכנות ובסיכונים הקשורים למוצר ושימושמו, ולהגדיר את השיטות לצמצומן.

 

יצירת קשר

פנו אלינו היום ונשמח לעמוד לשירותכם.

רוצים לדעת עוד? פנו אלינו היום ונשמח לעמוד לשירותכם.

לחצו אנטר כדי לצוטט